一张改变助听器行业规则的“中国首证”在天津东丽诞生。在第六届BEYOND国际科技创新博览会上,AI医疗品牌“左点zdeer”展示了全国首张居家自助测听验配医疗器械注册证,注册证标注“经授权培训的人员指导下,通过助听器验配软件完成测听验配”,持证企业为落户东丽经开区的左点(天津)科技有限公司。
有了这张注册证,助听器验配不再局限于传统验配门店,可拓展至药房等具备医疗器械销售资质的网点,驻店人员经标准化培训后即可借助手机App帮助用户完成合规验配,大幅降低听障人群获得专业服务的门槛。
左点公司2024年落户东丽经开区,被列为该区重点培育的医疗器械科创企业。公司产品涵盖家用健康仪器、智能养生产品等,核心芯片全自研,把进口万元级助听器降至千元亲民价位。目前,左点在天津已取得9张医疗器械注册证。
为服务企业发展,东丽经开区协同市药监局、区市场监管局及天津高端医疗器械创新研究院成立服务专班,通过“提前介入、专人对接”压缩审批周期,此前该公司多款产品均在3个月内拿证。东丽区正依托二类医疗器械审批绿色通道,打造京津冀高端医疗器械创新高地。
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